厦门市第二类医疗器械经营备案全攻略
如果你在厦门打算从事第二类医疗器械的经营，那你可得先了解一下备案流程。简单来说，你需要在你所在地的市级药品监督管理部门进行备案。
下面我就给大家详细讲讲需要满足的条件和需要准备的材料。
申请条件
首先，你得确保你的企业有足够的质量管理机构或者质量管理人员，这些人得有相关的专业学历或者职称。再者，你得有一套完善的质量管理制度，还要有专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
申报材料
准备好以下材料：
第二类医疗器械经营备案表
法定代表人的身份证明
企业组织机构与部门设置
经营场所和库房的地理位置图、平面图
房屋产权文件或者租赁协议复印件
主要经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序文件目录
质量负责人的身份证明
法定代表人的学历或者职称证明
质量负责人的学历或者职称证明
经办人授权文件
企业情况简介
企业人员情况表
计算机信息化管理情况
质量承诺书
委托医疗器械储存、配送备案申请表
受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
委托企业情况简介
委托企业人员情况表
委托与被委托双方签订的委托协议
法定代表人的身份证明复印件、联系方式
大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案
经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议